Бамланівімаб

Матеріал з Вікіпедії — вільної енциклопедії.
Перейти до навігації Перейти до пошуку
Бамланівімаб
Систематична назва (IUPAC)
людські IgG1 моноклональні антитіла до білків шиповидних відростків оболонки вірусу SARS-CoV-2
Ідентифікатори
Номер CAS 2423943-37-5
Код ATC ?
PubChem ?
DrugBank DB15718
Хімічні дані
Формула ?
Мол. маса ?
Фармакокінетичні дані
Біодоступність ?
Метаболізм ?
Період напіврозпаду ?
Виділення НД
Терапевтичні застереження
Кат. вагітності

?(AU) ?(США)

Лег. статус

? (CA) ? (US)

Шляхи введення внутрішньовенно

Бамланівімаб (англ. Bamlanivimab)[4], інша назва LY-CoV555— людське моноклональне антитіло, яке розроблено компаніями «AbCellera Biologics» та «Eli Lilly and Company», та досліджується для лікування коронавірусної хвороби 2019.[5] Бамланівімаб у листопаді 2020 року отримав екстрене схвалення до застосування від FDA[6][7][8], і в грудні 2020 року уряд США закупив 950 тисяч доз препарату.[9] У квітні 2021 року екстрене схвалення препарату було скасовано.[10]

Бамланівімаб є IgG1 моноклональним антитілом, спрямованим проти білків шиповидних відростків оболонки вірусу SARS-CoV-2.[11] Механізм його дії полягає у блокуванні прикріплення вірусу до мембрани клітини, що унеможливлює потрапляння SARS-CoV-2 в клітини людини, що нейтралізовує дію вірусу, та сприяє запобіганню розвитку та лікуванню COVID-19. Препарат розроблений у співпраці компаній «AbCellera Biologics» та «Eli Lilly and Company» у процесі розробки нових препаратів для лікування коронавірусної хвороби.[5] Бамланівімаб застосовується також у складі комбінованого препарату бамланівімаб/етезевімаб, що отримав схвалення для екстреного застосування від FDA.[12][13][14]

Клінічні дослідження

[ред. | ред. код]

Ефективність бамланівімабу вивчалась у кількох клінічних дослідженнях. Хоча деякі початкові результати цих досліджень здавались перспективними, подальші результати не виявили жодних клінічно значущих переваг препарату.[11][15]

Дослідження на тваринах

[ред. | ред. код]

Початково досліджувалася дія бамланівімабу на макаках резус. Введення препарату зменшило реплікацію SARS-CoV-2 у верхніх та нижніх дихальних шляхах мавп.[16] Згідно цих результатів досліджень, проведених на приматах, розпочались кілька клінічних досліджень препарату на людях.

Дослідження на людях

[ред. | ред. код]

Дослідження BLAZE-1

[ред. | ред. код]

У дослідженні BLAZE-1 (Blocking Viral Attachment and Cell Entry), спонсором якого виступила компанія «Eli Lilly and Company», досліджувалась ефективність препарату на людях.[17] Препарат досліджувався на хворих, які не потребували госпіталізації. Хоча проміжний аналіз і показав зменшення кількості відвідувань лікувального закладу та госпіталізацій, ця різниця в остаточному аналізі не була статистично значущою.[18]

Дослідження ACTIV-2

[ред. | ред. код]

Дослідження ACTIV-2, спонсором якого виступив Національний інститут охорони здоров'я США, вивчає ефективність застосування бамланівімабу для лікування коронавірусної хвороби в амбулаторних умовах. Дослідження ще триває, і його результати поки що не опубліковані.[19]

Дослідження ACTIV-3

[ред. | ред. код]

У цьому дослідженні вивчалась ефективність бамланівімабу у госпіталізованих пацієнтів з COVID-19 без важких захворювань (зокрема, пошкодження життєво важливих органів); на той час ці хворі також отримували стандартне лікування, включаючи симптоматичне лікування, ремдесивір, кисневу терапію та дексаметазон, згідно протоколу лікування. Дослідження було припинено достроково у зв'язку з негативними результатами; оскільки не підтверджено, що бамланівімаб у довгостроковій перспективі (90 днів) не пришвидшує повне одужання, і не змінює легеневу функцію. Дослідження фінансувалось коштами програми «Operation Warp Speed».[20][21]

Схвалення препарату

[ред. | ред. код]

7 жовтня 2020 року компанія «Eli Lilly and Company» подала запит на отримання дозволу на екстрене використання бамланівімаб до FDA як монотерапії препаратом у хворих із підвищеним ризиком розвитку важкої форми COVID-19, у яких діагностовано COVID-19 легкого та середнього ступеня. Цей запид подано переважно на основі проміжних результатів клінічного дослідження BLAZE-1, що показують можливу користь препарату. Проте дані подальших досліджень, отримані після надання дозволу на екстрене використання препарату, не показали жодної клінічно значущої користі від бамланівімабу.[5][11]

9 листопада 2020 року бамланавімаб отримав дозвіл FDA на екстрене використання в США для лікування коронавірусної хвороби легкої та середньої тяжкості у дорослих і підлітків. Бамланівімаб схвалений для застосування в осіб віком старших 12 років з вагою не менше 40 кілограмів із позитивним результатом безпосереднього вірусного тестування на SARS-CoV-2, та які мають високий ризик розвитку тяжкої форми хвороби, включаючи госпіталізацію. До цього переліку входять також особи віком 65 років і старші, або які мають важкі хронічні хвороби.[22]

16 квітня FDA скасувала дозвіл на екстрене використання бамланівімабу для монотерапії хворих COVID-19 легкого та середнього ступеня тяжкості, як дорослих, так і дітей віком від 12 років.[10]

Бамланівімаб/етезевімаб

[ред. | ред. код]
Докладніше: Бамланівімаб/етезевімаб

9 лютого 2021 року FDA видав дозвіл на екстрене використання бамланівімабу та етезевімабу, комбінація яких може застосовуватися для лікування коронавірусної хвороби легкої та середньої тяжкості в осіб віком старших 12 років з вагою не менше 40 кілограмів із позитивним результатом безпосереднього вірусного тестування на SARS-CoV-2, та які мають високий ризик розвитку тяжкої форми хвороби. Дозволено застосування цієї комбінації хворим старшим 65 років та хворим, які мають важкі хронічні хвороби.[23]

1 лютого 2021 року комітет лікарських препаратів для людей Європейського агентства з лікарських засобів розпочав розгляд загальних даних щодо ефективності застосування моноклональних антитіл касиривімабу/імдевімабу, бамланівімабу/етезевімабу та бамланівімабу для лікування COVID-19.[24]

Виробництво

[ред. | ред. код]

28 жовтня 2020 року компанія «Eli Lilly and Company» повідомила, що уклала угоду з урядом США про постачання 300 тисяч флаконів бамланівімабу по 700 мг діючої речовини за ціною 375 мільйонів доларів США.[5]

Примітки

[ред. | ред. код]
  1. ↑ Regulatory Decision Summary - Bamlanivimab. Health Canada. 20 листопада 2020. Архів оригіналу за 16 січня 2021. Процитовано 13 грудня 2020. (англ.)
  2. ↑ Bamlanivimab (bamlanivimab). Health Canada. Архів оригіналу за 11 січня 2021. Процитовано 13 грудня 2020. (англ.)
  3. ↑ Bamlanivimab Product information. Health Canada. Архів оригіналу за 16 січня 2021. Процитовано 13 грудня 2020. (англ.)
  4. ↑ World Health Organization (2020). International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances (INN). Proposed INN: List 124 – COVID-19 (special edition) (PDF). WHO Drug Information. 34 (3): 645—6. Архів оригіналу (PDF) за 27 листопада 2020. Процитовано 23 листопада 2020. (англ.)
  5. ↑ а б в г Lilly announces agreement with U.S. government to supply 300,000 vials of investigational neutralizing antibody bamlanivimab (LY-CoV555) in an effort to fight COVID-19 (Пресреліз). Eli Lilly and Company. 28 жовтня 2020. Архів оригіналу за 28 грудня 2020. Процитовано 27 червня 2021. (англ.)
  6. ↑ Fact Sheet For Health Care Providers Emergency Use Authorization (EUA) Of Bamlanivimab. U.S. Food and Drug Administration (FDA). Архів оригіналу (PDF) за 17 березня 2021. Процитовано 18 березня 2021. (англ.)
  7. ↑ Emergency Use Authorization (EUA) for the Treatment of COVID-19. Eli Lilly and Company. 9 листопада 2020. Архів оригіналу за 28 грудня 2020. Процитовано 18 березня 2021. (англ.)
  8. ↑ Authorization letter [Архівовано 1 вересня 2021 у Wayback Machine.] (англ.)
  9. ↑ Lilly announces 650,000 additional doses of neutralizing antibody bamlanivimab (LY-CoV555) purchased by U.S. government to treat COVID-19 (Пресреліз). Eli Lilly and Company. 2 грудня 2020. Архів оригіналу за 29 грудня 2020. Процитовано 27 червня 2021. (англ.)
  10. ↑ а б Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Revokes Emergency Use Authorization for Monoclonal Antibody Bamlanivimab. U.S. Food and Drug Administration (FDA) (Пресреліз). 16 квітня 2021. Архів оригіналу за 16 квітня 2021. Процитовано 16 квітня 2021. (англ.)
  11. ↑ а б в Lilly provides comprehensive update on progress of SARS-CoV-2 neutralizing antibody programs. Eli Lilly and Company. 7 жовтня 2020. Архів оригіналу за 27 жовтня 2020. Процитовано 26 жовтня 2020. (англ.)
  12. ↑ Fact Sheet For Health Care Providers Emergency Use Authorization (EUA) Of Bamlanivimab and Etesevimab. U.S. Food and Drug Administration (FDA). Архів оригіналу (PDF) за 18 березня 2021. Процитовано 18 березня 2021. (англ.)
  13. ↑ Bamlanivimab and etesevimab EUA. Eli Lilly and Company. 9 лютого 2021. Архів оригіналу за 20 березня 2021. Процитовано 18 березня 2021. (англ.)
  14. ↑ Authorization letter [Архівовано 22 вересня 2021 у Wayback Machine.] (англ.)
  15. ↑ Chen P, Nirula A, Heller B, Gottlieb RL, Boscia J, Morris J, Huhn G, Cardona J, Mocherla B, Stosor V, Shawa I, Adams AC, Van Naarden J, Custer KL, Shen L, Durante M, Oakley G, Schade AE, Sabo J, Patel DR, Klekotka P, Skovronsky DM (Січень 2021). SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody LY-CoV555 in Outpatients with Covid-19. The New England Journal of Medicine. 384 (3): 229—237. doi:10.1056/NEJMoa2029849. PMC 7646625. PMID 33113295. {{cite journal}}: Недійсний |display-authors=6 (довідка) (англ.)
  16. ↑ Jones BE, Brown-Augsburger PL, Corbett KS, Westendorf K, Davies J, Cujec TP, Wiethoff CM, Blackbourne JL, Heinz BA, Foster D, Higgs RE, Balasubramaniam D, Wang L, Bidshahri R, Kraft L, Hwang Y, Žentelis S, Jepson KR, Goya R, Smith MA, Collins DW, Hinshaw SJ, Tycho SA, Pellacani D, Xiang P, Muthuraman K, Sobhanifar S, Piper MH, Triana FJ, Hendle J, Pustilnik A, Adams AC, Berens SJ, Baric RS, Martinez DR, Cross RW, Geisbert TW, Borisevich V, Abiona O, Belli HM, de Vries M, Mohamed A, Dittmann M, Samanovic M, Mulligan MJ, Goldsmith JA, Hsieh CL, Johnson NV, Wrapp D, McLellan JS, Barnhart BC, Graham BS, Mascola JR, Hansen CL, Falconer E (Жовтень 2020). LY-CoV555, a rapidly isolated potent neutralizing antibody, provides protection in a non-human primate model of SARS-CoV-2 infection. bioRxiv. doi:10.1101/2020.09.30.318972. PMC 7536866. PMID 33024963. {{cite journal}}: Недійсний |display-authors=6 (довідка) (англ.)
  17. ↑ A Study of LY3819253 (LY-CoV555) and LY3832479 (LY-CoV016) in Participants With Mild to Moderate COVID-19 Illness (BLAZE-1) [Архівовано 27 червня 2021 у Wayback Machine.] (англ.)
  18. ↑ Chen P, Nirula A, Heller B, Gottlieb RL, Boscia J, Morris J, Huhn G, Cardona J, Mocherla B, Stosor V, Shawa I, Adams AC, Van Naarden J, Custer KL, Shen L, Durante M, Oakley G, Schade AE, Sabo J, Patel DR, Klekotka P, Skovronsky DM (Січень 2021). SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody LY-CoV555 in Outpatients with Covid-19. The New England Journal of Medicine. 384 (3): 229—237. doi:10.1056/NEJMoa2029849. PMC 7646625. PMID 33113295. {{cite journal}}: Недійсний |display-authors=6 (довідка) (англ.)
  19. ↑ ACTIV-2: A Study for Outpatients With COVID-19 [Архівовано 27 червня 2021 у Wayback Machine.] (англ.)
  20. ↑ Statement—NIH-Sponsored ACTIV-3 Trial Closes LY-CoV555 Sub-Study | NIH: National Institute of Allergy and Infectious Diseases. www.niaid.nih.gov (англ.). Архів оригіналу за 23 січня 2021. Процитовано 24 січня 2021.
  21. ↑ Lundgren JD, Grund B, Barkauskas CE, Holland TL, Gottlieb RL, Sandkovsky U, Brown SM, Knowlton KU, Self WH, Files DC, Jain MK, Benfield T, Bowdish ME, Leshnower BG, Baker JV, Jensen JU, Gardner EM, Ginde AA, Harris ES, Johansen IS, Markowitz N, Matthay MA, Østergaard L, Chang CC, Davey VJ, Goodman A, Higgs ES, Murray DD, Murray TA, Paredes R, Parmar MK, Phillips AN, Reilly C, Sharma S, Dewar RL, Teitelbaum M, Wentworth D, Cao H, Klekotka P, Babiker AG, Gelijns AC, Kan VL, Polizzotto MN, Thompson BT, Lane HC, Neaton JD (Березень 2021). A Neutralizing Monoclonal Antibody for Hospitalized Patients with Covid-19. The New England Journal of Medicine. 384 (10): 905—914. doi:10.1056/NEJMoa2033130. PMC 7781100. PMID 33356051. {{cite journal}}: Недійсний |display-authors=6 (довідка) (англ.)
  22. ↑ FDA Authorizes Monoclonal Antibody for Treatment of COVID-19. U.S. Food and Drug Administration (FDA) (Пресреліз). 9 листопада 2020. Архів оригіналу за 11 січня 2021. Процитовано 10 грудня 2020. (англ.)
  23. ↑ FDA Authorizes Monoclonal Antibodies for Treatment of COVID-19. U.S. Food and Drug Administration (FDA) (Пресреліз). 10 лютого 2021. Архів оригіналу за 10 лютого 2021. Процитовано 9 лютого 2021. (англ.)
  24. ↑ EMA reviewing data on monoclonal antibody use for COVID-19 (Пресреліз). European Medicines Agency (EMA). 4 лютогоу 2021. Архів оригіналу за 15 березня 2021. Процитовано 4 березня 2021. (англ.)

Посилання

[ред. | ред. код]
  • Bamlanivimab. Drug Information Portal. U.S. National Library of Medicine. Архів оригіналу за 22 січня 2021. Процитовано 27 червня 2021. (англ.)
Отримано з https://uk.wikipedia.org/w/index.php?title=Бамланівімаб&oldid=38156273