Експрес тестування

Швидкі діагностичні тести (англ. rapid diagnostic tests, RDTs) або експрес-тести – це група сучасних ефективних діагностичних засобів in vitro, які допомагають проводити попередню медичну діагностику або скринінг без залучення лабораторій – у кабінеті лікаря, в операційній кімнаті, біля ліжка пацієнта або навіть удома. Експрес-тести є простими і зручними у використанні, недорогими, невимогливими і стабільними у зберіганні, надають результати протягом 10-20 хвилин. Сучасні експрес-тести мають високі показники чутливості та специфічності, їхні результати зазвичай мають 95% або вищу кореляцію з результатами більш складних та дорогих лабораторних аналізів.

Загальна інформація

Позитивний результат напівкількісного визначення рівня мікроальбуміну у зразку сечі людини

Швидкі діагностичні тести виконуються і надають результат просто у місці надання медичної допомоги, таким чином значно пришвидшуючи і спрощуючи встановлення правильного діагнозу – як для лікаря, так і для пацієнта. Такий підхід заощаджує час та кошти пацієнта на повторне відвідування медичного або лабораторного закладу, дозволяє за потреби раніше почати лікування і зменшує вірогідність призначення лікарем презумптивного лікування. В якості зразків для експрес-тестування використовуються біологічні рідини – кров (як правило, капілярна), сеча, слина, інші виділення – а також зішкроби зі слизових оболонок (наприклад, назофарингеальний, вагінальний, уретральний зішкріб). Експрес-тестування не вимагає наявності лабораторного обладнання або спеціальних навичок і в разі використання неінвазійних методів отримання зразків може проводитися майже в будь якому місці. З точки зору громадського здоров’я, експрес-діагностика набуває особливого значення в умовах нестачі ресурсів, обмеженого доступу до медичних або лабораторних закладів, відсутності електроенергії при надзвичайних ситуаціях. Швидкі тести також є важливим засобом у епідеміології, дозволяючи швидко й ефективно проводити масовий скринінг певних груп населення і планувати епідеміологічне реагування, а також контролювати ефективність лікування. Лабораторні служби також використовують експрес-тести у своїй практиці як швидку та зручну альтернативу більш дорогим методам досліджень, наприклад тести на антиген до коронавірусу SARS-CoV-2 як альтернатива ПЛР-тестам. Швидкі діагностичні тести використовуються у медицині, ветеринарії, харчовій промисловості тощо. Найвідомішими експрес-тестами, напевно, є тести на вагітність, деякі інфекційні хвороби (останнім часом, COVID-19), та наявність наркотичних речовин та їхніх метаболітів. Переважна більшість сучасних тестів базуються на технології імунологічних реакцій (англ. immunoassay), у яких зразок пацієнта взаємодіє із зафіксованим у тесті антигеном або антитілом, пов’язаним з певною сигнальною речовиною (яка, наприклад, змінює колір під час імунологічної реакції). Останніми роками все більше лікарів, особливо первинної ланки, використовують експрес-тестування у своїй практиці як ефективний, простий, швидкий і недорогий допоміжний діагностичний метод. «Лабораторія» у власному кабінеті береже час та гроші. Об’єм глобального ринку медичних швидких діагностичних тестів у 2020 році оцінювався у 27 мільярдів доларів США і демонструє щорічне зростання на 5-10%.

Класифікація швидких діагностичних тестів

За призначенням

• Професійні (для використання фахівцями)
• Домашні (для побутового використання)

За форматом

• Касети
• Смужки
• Карти
• Панелі
• Контейнери

За принципом дії

• Латеральний потік
• Вертикальний потік
• Проточно-мембранні
• Твердофазні
• Аглютинаційні
• Мікрофлюїдні

За діагностичною спеціалізацією

• Інфекційні захворювання (вірусні, бактеріальні, паразитарні)
• Біохімія (крові, сечі)
• Репродуктологія/гінекологія
• Онкологія (онкомаркери)
• Токсикологія/наркологія
• Гематологія
• Кардіологія (кардіомаркери)
• Ендокринологія
• Імунологія/алергологія

Як виконується тест?

[На прикладі тесту на антиген коронавірусу SARS-CoV-2]

До складу тест-системи зазвичай входить тест-касета у герметичній упаковці, екстракційний буферний розчин, екстракційні пробірки з міні-штативом та стерильний зонд для взяття матеріалу. Кваліфікований фахівець за допомогою стерильного ватного тампону на тонкому пластиковому зонді акуратно бере зішкріб зі слизової оболонки в глибині носової та/або ротової порожнини. Тампон переноситься до пробірки зі спеціальним буферним розчином, який «розкриває» віруси і вивільняє їхні білки. Через 60 секунд розчин вноситься до тест-касети. Якщо зразок містить вірусні білки (наприклад, нуклеокапсидний білок), починається реакція з антитілами, розміщеними на тестовій смужці касети. Через 10-15 хвилин з контрольної та тестової смужок візуально зчитується результат – негативний, позитивний, або недійсний (як правило, результат є недійсним через недостатній об’єм зразка або порушення процедури тестування)

Обмеження

Швидкі тести застосовуються як допоміжні діагностичні засоби і надають якісні (є або немає) або напівкількісні результати, тобто швидкий тест не може визначати титр або концентрацію досліджуваної речовини (аналіту) в зразку. Швидкі тести не можуть бути єдиним критерієм для встановлення діагнозу – їхні результати повинні враховуватись разом з усією наявною клінічною інформацією. Швидкі тести можуть не виявити аналіт у зразку, якщо її концентрація нижча за встановлене порогове значення чутливості тесту.

Посилання

1. Гординська, К., & Чухрай, І. (2024). ОГЛЯД АСОРТИМЕНТУ ЕКСПРЕС-ТЕСТІВ ДЛЯ ДІАГНОСТИКИ ІНФЕКЦІЙНИХ ЗАХВОРЮВАНЬ: СУЧАСНИЙ СТАН ФАРМАЦЕВТИЧНОГО РИНКУ. Молодий вчений, 6 (130), 8-12. https://doi.org/10.32839/2304-5809/2024-6-130-11
2. Панель експрес-тестів | MedBuy. URL: https://medbuy.online/category/Panel_ekspress-testy (дата звернення: 12.12.2024).
3. Компанія «Фармаско». URL: https://pharmasco.com/about (дата звернення: 19.12.2024).