Soberana 02

Матеріал з Вікіпедії — вільної енциклопедії.
Перейти до навігації Перейти до пошуку
Soberana 02
?
Ідентифікатори
Номер CAS ?
Код ATC ?
PubChem ?
Хімічні дані
Формула ?
Мол. маса ?
Фармакокінетичні дані
Біодоступність ?
Метаболізм ?
Період напіврозпаду ?
Виділення ?
Терапевтичні застереження
Кат. вагітності

?

Лег. статус

фаза ІІІ клінічного дослідження на Кубі

Шляхи введення в/м

Soberana 02, відома також під назвою FINLAY-FR-2 — кандидат на вакцину проти COVID-19, який створений на основі інактивованого вірусу SARS-CoV-2, та розроблений в кубинському науково-дослідному епідеміологічному інституті, відомому під назвою Інститут Фінлея. Ця вакцина є кон'югованою вакциною.[1] Цю вакцину створили на основі повередника під назвою «SOBERANA-01».[2] Професор Іхосвані Кастельянос Сантос заявив, що антиген безпечний, оскільки він містить частини замість цілого живого вірусу, і тому він не потребує додаткового охолодження, як інші кандидати на вакцину проти COVID-19 у світі.[3] Згідно з вимогами ВООЗ до кандидатів у вакцини проти COVID, вакцинування цією вакциною проводиться дворазово, друга доза вводиться через 28 днів після першої ін'єкції.[4]

Кубинський уряд заявив, що планує виготовити 100 мільйонів доз вакцини, щоб задовольнити власні потреби та потреби інших країн.[5][6] Генеральний директор Інституту вакцин Фінлея Вісенте Верес заявив, що вже досягнута домовленість про постачання вакцини до В'єтнаму, Венесуели та Ірану, низка інших країн, зокрема Ямайка[7], Пакистан, Індія, виявили зацікавленість у придбанні вакцини.[6] Представники уряду Куби також припустили, що після затвердження країна запропонує вакцину туристам, які відвідують Кубу.[8]

Назва вакцини «SOBERANA» іспанською мовою означає «суверен».[9]

Клінічні випробування

[ред. | ред. код]

I фаза

[ред. | ред. код]

Згідно з Кубинським державним реєстром клінічних випробувань, у І фазі клінічного дослідження «FINLAY-FR-2», яке розпочалось у жовтні 2020 року, з відкритим, послідовним та адаптивним дослідженням для оцінки безпеки, реактогенності, та дослідженням імуногенності вакцини, брали участь 40 добровольців.[10]

II фаза

[ред. | ред. код]

У фазі IIa брали участь 100 кубинців, а у фазі IIb клінічного дослідження брали участь 900 добровольців у віці від 19 до 80 років.[11][12] Генеральний директор Інституту вакцин Фінлея Вісенте Верес повідомив, що вакцина спричинила імунну відповідь через 14 днів.[13] Другий етап дослідження контролювався іранськими посадовцями з Інституту Пастера.[9]

III фаза

[ред. | ред. код]

Якщо фаза IIb клінічного дослідження вакцини «FINLAY-FR-2» буде схвалена кубинськими установами, Інститут Фінлея розпочне III фазу клінічного дослідження в Ірані.[14] Іран підписав угоду з Кубою про постачання вакцини після того, як верховний лідер країни, аятола Алі Хаменеї, заявив, що країна не буде імпортувати вакцини з США чи Великої Британії, називаючи їх такими, що не викликають довіри.[9][15]

Установи охорони здоров'я Куби заявили, що їм потрібно провести дослідження 3 фази за кордоном, оскільки на острові немає достатньо великих спалахів коронавірусної хвороби, щоб отримати значущі статистичні дані щодо ефективності вакцини.[9][8]

Див. також

[ред. | ред. код]

Примітки

[ред. | ред. код]
  1. Phase-1 of clinical trials with Soberana 02 candidate begins in Cuba (англ.). Архів оригіналу за 1 січня 2021. Процитовано 24 січня 2021.
  2. Gorry C (Жовтень 2020). SOBERANA, Cuba's COVID-19 Vaccine Candidates: Dagmar García-Rivera PhD. MEDICC Review. 22 (4): 10—15. PMID 33295312. (англ.)
  3. Santos IC (Січень 2021). Rapid response to: Covid 19: Hope is being eclipsed by deep frustration. BMJ. 372: n171. doi:10.1136/bmj.n171. Архів оригіналу за 20 квітня 2021. Процитовано 8 лютого 2021. (англ.)
  4. Draft landscape and tracker of COVID-19 candidate vaccines. www.who.int (англ.). World Health Organization. Архів оригіналу за 11 жовтня 2020. Процитовано 4 лютого 2021.
  5. Cuba espera fabricar 100 millones de dosis de su candidato vacunal Soberana 02. Nodal (ісп.). 21 січня 2021. Архів оригіналу за 5 лютого 2021. Процитовано 8 лютого 2021.
  6. а б Vaccino, Cuba pronta a produrre 100 milioni di dosi di ‘Soberana 02’. Dire (італ.). 21 січня 2021. Архів оригіналу за 26 січня 2021. Процитовано 8 лютого 2021.
  7. Jamaica looks to Cuba, India, China for more COVID vaccines. jamaica-gleaner.com (англ.). 13 січня 2021. Архів оригіналу за 10 лютого 2021. Процитовано 1 лютого 2021.
  8. а б Gustavo Ribeiro (4 лютого 2021). Cuba to offer coronavirus vaccines to tourists. Brazilian Report. Архів оригіналу за 4 лютого 2021. Процитовано 8 лютого 2021. (англ.)
  9. а б в г Rasmussen SE, Eqbali A (12 січня 2021). Iran, Cuba, Under U.S. Sanctions, Team Up for Covid-19 Vaccine Trials. The Wall Street Journal. Архів оригіналу за 27 січня 2021. Процитовано 8 лютого 2021. (англ.)
  10. SOBERANA 02 | Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos. Cuban Registry of Clinical Trials (ісп.). Архів оригіналу за 26 січня 2021. Процитовано 24 січня 2021.
  11. Cuba inicia nova fase de testes com vacina que desenvolve contra covid-19 [Архівовано 29 січня 2021 у Wayback Machine.] (ісп.)
  12. Cuba apuesta por crear primera vacuna de América Latina contra el covid-19. France 24 (ісп.). 21 січня 2021. Архів оригіналу за 27 січня 2021. Процитовано 24 січня 2021.
  13. Cuba negotiates with other countries to develop phase 3 of Soberana 02 vaccine. OnCubaNews English (англ.). 30 грудня 2020. Архів оригіналу за 31 грудня 2020. Процитовано 24 січня 2021.
  14. Marsh S (9 січня 2021). Cuba to collaborate with Iran on coronavirus vaccine. Reuters (англ.). Архів оригіналу за 5 лютого 2021. Процитовано 24 січня 2021.
  15. Iran bans import of UK and US Covid-19 vaccines, saying they're 'completely untrustworthy'. France 24 (англ.). 9 січня 2021. Архів оригіналу за 8 лютого 2021. Процитовано 24 січня 2021.