Регламент про клінічні випробування
| Регламент Європейського Союзу | |
| Текст, що стосується Європейської економічної зони | |
 | |
| Назва | Регламент (ЄС) № 536/2014 Європейського Парламенту та Ради від 16 квітня 2014 року про клінічні випробування лікарських засобів для людини та про скасування Директиви 2001/20/ЄС |
|---|---|
| Офіційний вісник ЄС | OJ L 158, 27.5.2014, ст. 1–76 |
| Історія | |
| Дата створення | 16 квітня 2014 |
| Дата набрання чинности | 31 січня 2022 |
| Інше законодавство | |
| Замінює | Директива № 2001/20/ЄС |
Регла́мент про кліні́чні випро́бування (№ 536/2014) — нормативно-правовий акт Європейського Союзу, який стосується проведення клінічних випробувань досліджуваних лікарських засобів[en] у Європейському Союзі. Регламент скасував попереднє законодавство, а саме Директиву про клінічні випробування[en], і набув чинности 31 січня 2022 року.[1]
Правила клінічних випробувань (EU-CTR) гарантують, що права, безпека, гідність і благополуччя суб’єктів захищені, а дані, отримані під час клінічних випробувань, є надійними та достовірними.[2] Регламент має на меті гармонізувати[en] процеси оцінки та нагляду за клінічними випробуваннями в усьому ЄС. Згідно з попередньою директивою, від спонсорів вимагалося подавати окремі заявки до кожної держави ЄС для проведення клінічних випробувань у багатьох державах у межах ЄС. EU-CTR дозволяє подавати одну заявку на схвалення в усіх державах-членах ЄС, сприяючи підвищенню ефективності проведення міжнародних випробувань.
Єдиний процес подання заявки на отримання дозволу на проведення дослідження в усіх країнах-членах ЄС полегшує Інформаційна система клінічних випробувань (CTIS)[3]. CTIS — це онлайн-портал, який забезпечує взаємодію між спонсорами клінічних випробувань (тобто організацією, відповідальною за проведення клінічного випробування) та регуляторними органами, які беруть участь у затвердженні заявки на проведення клінічного випробування. Крім того, CTIS використовується протягом усього терміну проведення клінічного випробування для інформування регуляторних органів про ключові етапи випробування, а також для подання щорічних звітів з безпеки та результатів випробування. Інформація, подана через CTIS, публікується на загальнодоступному вебсайті.[4]
- Медичне право України
- Закон України «Основи законодавства України про охорону здоров'я»
- Регламент № 1170/2011
- ↑ EMA (17 вересня 2018). Clinical Trials Regulation. European Medicines Agency (англ.). Процитовано 18 травня 2023.
- ↑ Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC Text with EEA relevance (англ.), 16 квітня 2014, процитовано 18 травня 2023
- ↑ EMA (14 вересня 2021). Clinical Trials Information System. European Medicines Agency (англ.). Процитовано 18 травня 2023.
- ↑ EMA (14 вересня 2021). Clinical Trials Information System. European Medicines Agency (англ.). Процитовано 18 травня 2023.
